江西制藥順利接受“三檢合一”檢查 為藥品質(zhì)量安全再筑防線

2025年5月7日至9日，江西制藥有限責任公司又迎來了一場意義重大的考驗——藥品GMP符合性檢查、有因檢查和生產(chǎn)許可證檢查三檢合一。此次檢查由江西省藥品檢查員中心委派專業(yè)檢查組深入企業(yè)，旨在全面評估公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、潛在風險排查以及生產(chǎn)許可合規(guī)等多方面的情況。

在藥品GMP符合性檢查環(huán)節(jié)中，檢查組依據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，對公司藥品生產(chǎn)全過程進行細致審查。從生產(chǎn)車間的設(shè)施設(shè)備運行，到質(zhì)量管理體系的有效運作，從物料采購的源頭把控，到成品放行的嚴格檢驗，每一個環(huán)節(jié)都嚴格對照GMP標準。這不僅是對公司生產(chǎn)硬件條件的檢驗，更是對長期以來質(zhì)量管理軟實力的深度考量。

有因檢查則聚焦于可能存在的藥品質(zhì)量安全風險點，圍繞過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題整改情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示以及投訴舉報線索等展開。檢查組通過查閱資料、現(xiàn)場詢問、實地查看等方式，深挖潛在隱患，確保不放過任何一個影響藥品質(zhì)量的因素。

同時進行的生產(chǎn)許可檢查，重點審核公司是否持續(xù)滿足藥品生產(chǎn)許可的各項條件，包括生產(chǎn)范圍、人員資質(zhì)、生產(chǎn)場地等關(guān)鍵要素，確保公司生產(chǎn)活動在合法合規(guī)的框架內(nèi)有序開展。

面對此次高標準、嚴要求的“三檢合一”，江西制藥高度重視，提前組織內(nèi)部自查自糾，完善各項資料和流程。在檢查過程中，各部門積極配合，以開放、坦誠的態(tài)度接受檢查，及時提供所需信息和材料。公司管理層表示，此次檢查是提升企業(yè)管理水平、保障藥品質(zhì)量安全的重要契機，無論檢查結(jié)果如何，都將虛心接受意見，持續(xù)改進和優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

目前，檢查工作已順利結(jié)束，檢查結(jié)果尚待檢查組綜合評定。江西制藥將以此次檢查為新的起點，堅守藥品質(zhì)量安全底線，不斷提升生產(chǎn)管理水平，為廣大患者提供更加安全、有效的藥品。后續(xù)江西制藥也將密切關(guān)注檢查結(jié)果反饋，及時向員工和社會各界通報相關(guān)情況。

（文/江西制藥質(zhì)管處 黃力培）